Princípios das Boas Práticas Clínicas (BPC ou GCP)
abril 22, 2019
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O Que é Pesquisa Clínica?

Você Sabe como este remédio que você está prestes a tomar foi testado?

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A Pesquisa Clínica é o estudo de todo e qualquer medicamento, equipamento, sistema ou processo de saúde que envolva seres humanos.

Tudo começou com uma ideia, que evoluiu para a ação de buscar uma cura ou amenizar alguma dor.

Fase Pré-Clínica

Um ou mais cientistas desenvolveram um produto e começaram a testar na bancada do laboratório e, depois de vários testes in vitro (que são testes feitos em laboratório, mas que não usam seres vivos), estes cientistas chegaram à conclusão de que tinham um produto viável e então evoluíram para testes em animais.

Depois de algum tempo testando em animais, conseguiram dados que mostravam as doses seguras pra administrar o produto em humanos e também dados de eficácia, pra saber que aquele produto tem um potencial de ajudar em alguma enfermidade, dor ou condição de saúde.

Dos dados gerados no laboratório, tanto dos ensaios in vitro, como dos ensaios em animais, geraram o que chamamos de brochura do investigador, que é um compilado de todas as informações científicas, dados estatísticos e análises clínicas e submeteram estes documentos para uma autoridade regulatória que revisou e autorizou o uso do produto em seres humanos.

ESTUDOS DE FASE I

  • Participantes saudáveis (na maior parte dos casos)
  • Número reduzido de participantes
  • Ambiente controlado, como hospital, por exemplo
  • Consentimento livre e esclarecido dos participantes

Pessoas saudáveis se voluntariam para testar este produto, então eles foram ao centro de estudos e disseram de livre e espontânea vontade que queriam participar.

Objetivo: Esta primeira fase de teste em humanos serve para comprovar que o produto é seguro em diferentes doses, então aqui também fazemos a análise da melhor dosagem provável do produto.

Existem países em que este tipo de teste é remunerado, entretanto, a regulamentação Nacional permite apenas o reembolso de deslocamento e alimentação dos participantes, não sendo permitido pagamento do estudo no Brasil.

Terminado os testes, novos relatórios e análises que garantem que o produto continua viável, desta forma, os dados são submetidos novamente à agência regulatória que revisa e dá seu parecer de aprovação para continuidade dos estudos.

ESTUDOS DE FASE II

  • Participantes acometidos com a doença ou condição que está sendo estudada (todo participante é voluntário e assina o termo de consentimento livre e esclarecido)
  • Número maior de participantes em comparação com os estudos de fase I
  • Pode incluir diferentes centros de estudo
  • Pode incluir diferentes países

Um exemplo: Imagina que este medicamento em teste trata a dor de cabeça. Precisaremos, então, de pessoas com dores de cabeça de um determinado tipo pra saber se eu der este produto vai resolver a dor de cabeça, ou não.

Eu não sei se você reparou, mas antes desta fase eu chamava este remédio de produto ou produto investigacional e isto é porque ele ainda não estava tratando nada. Durante todas as fases da pesquisa nós usamos este termo para definir que ele ainda está em fase de testes, mas agora é um medicamento também, pois está tratando alguma condição clínica.

  • Produto investigacional testado nos participantes
  • Gera novos relatórios com dados clínicos, estatísticos e de segurança
  • Responde à pergunta: “O produto trata mesmo a dor de cabeça?”
    • Se a resposta for sim, então é investigado também a melhor dose ou doses possíveis e seguras (sabe quando o médico prescreve para você: “tome este medicamento 3x/dia? – é desta questão da dosagem que estamos falando)

Quando os dados provam que o medicamento é seguro e eficaz (funciona), então os relatórios são novamente submetidos para parecer regulatório e iniciamos o que chamamos de estudos de fase III.

ESTUDOS DE FASE III

  • População maior
  • Muitas vezes o estudo é global, o que significa dizer que vários países participam
  • Objetivo é de provar que o medicamento funciona em diferentes populações e condições (alimentação, raça, clima, etc)
  • Lembrando que em todas as etapas são coletados dados de segurança
  • Durante cada etapa o objetivo também é provar que o medicamento é eficaz, ou seja, que trata a condição a qual ele se propõe tratar, como a dor de cabeça, no nosso exemplo

Note que este remédio ainda não está na farmácia ou no hospital para você usar. Ele está sendo testado em um ambiente seguro e controlado por profissionais pra garantir que na hora que você chegar na farmácia, que ele seja um medicamento seguro e eficaz para você usar.

Ao final dos estudos de fase III, novos relatórios com dados de segurança, eficácia, estáticos e clínicos são submetidos às agências regulatórias onde o medicamento será comercializado. Note que aqui os dados globais são compilados em um único relatório.

E aí, quando você entra na farmácia e vê aquele montão de medicamentos você pode estar se perguntando: É fácil? É rápido? Quantos são aprovados?

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O processo de desenvolvimento de um novo fármaco leva em média 10 a 12 anos até aprovação para comercialização. Em cada uma das etapas, o número de participantes aumenta conforme análises estatísticas da população afetada com a condição sendo estudada.

Um exemplo:

Estudos de Fase I: 20 a 100 participantes

Estudos de Fase II: 100 a 500 participantes

Estudos de Fase III: 1000 a 5000 participantes

Os custos variam na casa do bilhão, dependendo da tecnologia empregada para desenvolvimento, quantidade de centros e participantes e toda logística para realização dos procedimentos, incluindo testes e análises específicas e uso de equipamentos para comprovação da eficácia e segurança do produto investigacional.

Depois de comercializado, os processos continuam no que chamamos de Estudos de Fase IV e também estudos de Real World Evidence (RWE – Estudos da vida real).

Todas as etapas seguem garantindo a segurança e eficácia do medicamento, mas agora que ele está disponível na farmácia perto da sua casa, um número muito maior de pessoas irá ingerir este medicamento e poderá gerar mais informações que não tinham sido identificadas durante as fases pré-comercialização do produto.

ATENÇÃO:

Nunca use medicamento sem antes consultar o seu médico

A automedicação é um risco desnecessário para sua saúde

Shawnee Bentubo Iki
Shawnee Bentubo Iki
Shawnee C. Bentubo Iki - 16 anos atuando na Pesquisa Clínica - MBA Executivo, Pós-Graduada em Pesquisa Clínica, Master Coach e PNL