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Princípios das Boas Práticas Clínicas (BPC ou GCP)

Crédito de imagem: https://images.app.goo.gl/VdxD8foxoB2xBHTR6

Boas Práticas Clínicas (BPC) ou Good Clínical Practices (do Inglês GCP) refere-se aos procedimentos utilizados na preparação, desenvolvimento e documentação dos estudos clínicos para assegurar que os direitos, a segurança e o bem-estar dos pacientes (sujeitos de pesquisa ou participantes de pesquisa) sejam protegidos e também que os dados da pesquisa sejam verdadeiros.

As Boas Práticas Clínicas são guias (como leis) que norteiam a pesquisa no mundo todo; desta forma, os processos de pesquisa conduzidos no Brasil são equivalentes aos processos de condução da pesquisa nos Estados Unidos, Japão e União Europeia, por exemplo.

A fim de manter o padrão de qualidade, segurança e integridade da pesquisa clínica, existem processos a serem seguidos nas diferentes instituições onde o estudo é desenvolvido e está padronização permite também que os dados gerados sejam usados mundialmente.

O manual de Boas Práticas Clínicas assegura o direito dos participantes e também as responsabilidades dos Patrocinadores, Investigadores e Autoridades Regulatórias envolvidas.

  • Patrocinadores: Um indivíduo, empresa, instituição, ou organização responsável pela implementação, gerenciamento e/ou financiamento de um estudo clínico
  • Investigador: Pessoa responsável por conduzir o estudo clínico em um centro de pesquisa. Se um estudo é conduzido por uma equipe em um centro de pesquisa, o investigador é o líder da equipe responsável e pode ser chamado de investigador principal.
  • Autoridades Regulatórias: Instituições que têm poder regulatório. No manual da GCP da ICH a expressão Autoridades Regulatórias inclui as autoridades que analisam os dados submetidos e as que conduzem inspeções. Essas instituições são, às vezes, chamadas de autoridades competentes
  • Paciente ou sujeito de pesquisa: Um indivíduo que participa de um estudo clínico. Pode pertencer ao grupo dos que recebem o produto sob investigação ou ao grupo de controle

Além das BPCs, existem regulamentações locais nos diferentes países ao redor do mundo para a condução da Pesquisa Clínica, desta forma, cada um dos responsáveis pela condução e participação fica sujeito ao entendimento e aplicação das Boas Práticas Clínicas associadas às regulamentações de cada país.

E talvez você já tenha ouvido expressões errôneas como “cobaias humanas” ou “cobaias de pesquisa clínica”, entretanto, entre outras questões tratadas no manual de Boas Práticas Clínicas, a voluntariedade do participante é tópico fundamental.

Para tornar-se um profissional da Pesquisa Clínica é necessário ser maior de 18 anos e, preferencialmente, ter formação em uma das áreas da saúde, Exemplo: Biologia, Farmácia, Medicina, Enfermagem, Biomedicina, Educação Física, Veterinária, etc. E ter profundos conhecimentos nas Boas Práticas Clínicas – este é o requisito #1

Maiores informações sobre as Boas Práticas Clínicas podem ser encontradas nos sites recomendados abaixo e em outras fontes, como instituições de pesquisa, patrocinadores, empresas que dão suporte à pesquisa e aos participantes, instituições de saúde e ONGs dedicadas para o tratamento e acompanhamento de pacientes, entre outras.

CONEP (Conselho Nacional de Saúde):

http://conselho.saude.gov.br/web_comissoes/conep/index.html

– ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária):

http://portal.anvisa.gov.br/pesquisa-clinica

– Documento das Américas (no portal da ANVISA)

http://portal.anvisa.gov.br/resultado-de-busca?p_p_id=101&p_p_lifecycle=0&p_p_state=maximized&p_p_mode=view&p_p_col_id=column-1&p_p_col_count=1&_101_struts_action=%2Fasset_publisher%2Fview_content&_101_assetEntryId=353478&_101_type=document

-ICH (International Conference of Harmonization – Em Inglês)

https://www.ich.org/home.html

Shawnee Bentubo Iki
Shawnee Bentubo Iki
Shawnee C. Bentubo Iki - 16 anos atuando na Pesquisa Clínica - MBA Executivo, Pós-Graduada em Pesquisa Clínica, Master Coach e PNL