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Termo de Consentimento Livre e Esclarecido

Crédito de imagem: https://images.app.goo.gl/tRYKRGVZMf9dUH9V7

TCLE ou Termo de Consentimento Livre e Esclarecido é o documento entregue a todo e qualquer participante de pesquisa clínica no qual o participante ou seu representante legal da ciência dos processos e de livre e espontânea vontade autoriza e se disponibiliza para participação no ensaio clínico.

Em 1947, após os experimentos ocorridos durante a Segunda Guerra Mundial, inúmeras ações foram tomadas no que tange o direito ao ser humano e, juntamente com o conselho que julgou os crimes de guerra em Nuremberg, o primeiro documento redigido que determina a legitimidade de estudos com seres humanos foi o Código de Nuremberg, que aponta os critérios iniciais para condução da pesquisa, sendo o mais importante; a autonomia do participante.

Entretanto, a força legal do Código de Nuremberg não foi imediatamente estabelecida nos Estados Unidos e Alemanha, o que ocorreu somente mais tarde entre as décadas de 60 e 70, após a 18º Assembleia Médica Mundial realizada na Finlândia em 1964 que gerou o documento intitulado Declaração de Helsinque.

Estes documentos foram os precursores do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido que, no Brasil, segue as resoluções CNS 196/96, CNS 466/12, CNS 510/16 e o Documento das Américas para sua elaboração, processos e exceções.

O Termo de Consentimento Livre e Esclarecido refere-se ao documento físico que deve ser elaborado pelo Investigador Principal, responsável pelo centro de estudos, local onde a pesquisa ocorre com os participantes.

O Consentimento Livre e Esclarecido é o PROCESSO pelo qual Investigador e Participante, através de uma relação de confiança mútua, esclarecem todos os pormenores da pesquisa, incluindo-se, mas não limitado aos exames que serão realizados, riscos envolvidos, dias de visitas e retornos, informações que serão coletadas, patrocinador do estudo, informações de direitos e responsabilidades dos participantes e dos representantes da pesquisa.

Como parte do processo de consentimento, duas vias do documento são assinadas e datadas por todas as partes envolvidas, incluindo representante legal e/ou testemunha imparcial, se for aplicável.

Uma das vias é retornada ao participante e a outra via fica arquivada no centro de estudos.

O TCLE pode ser retirado pelo participante do estudo ou seu representante legal a qualquer momento sem prejuízo do participante em receber tratamento e acompanhamento de outra natureza fora do estudo clínico.

Sempre que existem novas informações sobre o produto investigacional (medicamento, procedimento ou equipamento para saúde em estudo), o patrocinador deve gerar um novo protocolo e, consequentemente, atualizar as informações do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido, desta forma, assegura-se que o participante esteja sempre informado sobre novos riscos ou benefícios da sua participação no estudo durante a condução do mesmo.

Toda pesquisa clínica, assim como seus documentos são revisados e aprovados por um Comitê de Ética em Pesquisa e outras instâncias regulatórias aplicáveis, como a CONEP e/ou ANVISA.

Links de referência:

RDC CNS #196/96

http://conselho.saude.gov.br/web_comissoes/conep/aquivos/resolucoes/23_out_versao_final_196_encep2012.pdf

RDC CNS #466/12

http://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/cns/2013/res0466_12_12_2012.html

RDC CNS #510/16

http://conselho.saude.gov.br/resolucoes/2016/Reso510.pdf

Documento das Américas

http://portal.anvisa.gov.br/resultado-de-busca?p_p_id=101&p_p_lifecycle=0&p_p_state=maximized&p_p_mode=view&p_p_col_id=column-1&p_p_col_count=1&_101_struts_action=%2Fasset_publisher%2Fview_content&_101_assetEntryId=353478&_101_type=document

Shawnee Bentubo Iki
Shawnee Bentubo Iki
Shawnee C. Bentubo Iki - 16 anos atuando na Pesquisa Clínica - MBA Executivo, Pós-Graduada em Pesquisa Clínica, Master Coach e PNL