EVENTO ADVERSO (EA)

Qualquer ocorrência médica adversa em um paciente ou participante do ensaio clínico a quem um produto farmacêutico foi administrado e que não necessariamente tenha uma relação causal ao tratamento.

Como resultado, um EA pode ser qualquer sinal, sintoma, ou doença desfavorável e não intencional (incluindo resultados fora da faixa de referência), associada com o uso de um produto sob investigação, quer seja relacionada a ele ou não;

Exemplos incluem:

• Suspeita de Reações Adversas a Medicamentos;
• Eventos Adversos por desvios da qualidade de medicamentos;
• Eventos Adversos decorrentes do uso não aprovado de medicamentos;
• Interações medicamentosas;
• Inefetividade terapêutica, total ou parcial;
• Intoxicações relacionadas aos medicamentos;
• Uso abusivo de medicamentos;
• Erros de medicação, potenciais e reais.

EVENTO ADVERSO GRAVE (EAG)

Um Evento Adverso pode ser ou tornar-se grave quando evoluí para um dos seguintes critérios:

• Óbito
• Ameaça à vida;
• Incapacidade/invalidez persistente ou significativa;
• Exige internação hospitalar ou prolonga internação;
• Anomalia congênita ou defeito de nascimento;
• Qualquer suspeita de transmissão de agente infeccioso por meio de um medicamento;
• Evento clinicamente significante.

EVENTO ADVERSO INESPERADO

Evento não descrito como reação adversa na brochura do medicamento experimental ou na bula.

PORQUÊ COMUNICAR EA/EAG?

Agências Regulatórias e fabricantes de produtos farmacêuticos usam um processo de avaliação de riscos e tomada de decisão para preservar a segurança do paciente.

Este processo depende do relato de Eventos Adversos para identificar o risco potencial de medicamentos comercializados, especialmente eventos extremamente raros que não foram identificados em estudos clínicos.

Muitas vezes, os Eventos Adversos não frequentes só podem ser observados depois que um medicamento foi aprovado e utilizado por uma grande e diversa população de pacientes e por períodos prolongados.

Depois que um produto está no mercado, ainda é importante relatar eventos adversos relacionados a ele. Isso ajuda a garantir que os profissionais de saúde tenham as melhores informações disponíveis para tomar decisões sobre os benefícios e riscos para um paciente específicos

QUEM E COMO COMUNICAR OS EA/EAGs OCORRIDOS DURANTE UM ENSAIO CLÍNICO?

INVESTIGADOR:

• Art. 61. O investigador deve comunicar a ocorrência de todos os eventos adversos ao patrocinador, devendo fornecer qualquer informação requisitada e manifestar sua opinião em relação à causalidade entre o evento adverso e o produto sob investigação.
• Parágrafo único. Os eventos adversos ou anormalidades em resultados de exames laboratoriais que afetem a segurança dos participantes devem ser relatados ao patrocinador de acordo com as BPC e o protocolo.
• Art. 62. Todos os eventos adversos devem ser tratados e os participantes acometidos acompanhados pelo investigador principal e sua equipe até sua resolução ou estabilização (texto RDC #9/2019)

PATROCINADOR

• Art. 63. O patrocinador deve notificar à Anvisa, por meio de formulário eletrônico específico, os eventos adversos graves inesperados ocorridos no território nacional, cuja causalidade seja possível, provável ou definida em relação ao produto sob investigação.
• Parágrafo único. O patrocinador deve manter todos os registros detalhados dos eventos adversos relatados pelos investigadores. A Anvisa poderá solicitar tais registros a qualquer momento.
• Art. 64. O patrocinador deve informar aos investigadores envolvidos no ensaio clínico sobre os eventos adversos graves inesperados, cuja causalidade seja possível, provável ou definida, e adotar os procedimentos para atualização da brochura do investigador, além de reavaliar os riscos e benefícios para os participantes. (texto RDC #9/2015)

PARTICIPANTES/PACIENTES

Se você participa de um estudo clínico e acredita que está experimentando ou experimentou um EA/EAG, por favor, comunique ao seu médico do estudo.

Links de referência:

RDC ANV #9/2015

http://portal.anvisa.gov.br/documents/10181/3503972/RDC_09_2015_COMP.pdf/e26e9a44-9cf4-4b30-95bc-feb39e1bacc6

NOTIVISA (Comunicação de EA/EAG)

http://portal.anvisa.gov.br/notivisa

Manual NOTIVISA (ANVISA – Comunicação de EA/EAG)

http://portal.anvisa.gov.br/documents/33836/2492465/Manual+para+Notifica%C3%A7%C3%A3o+de+Eventos+Adversos+e+Monitoramento+de+Seguran%C3%A7a+em+Ensaios+Cl%C3%ADnicos+-+1%C2%AA+Edi%C3%A7%C3%A3o/04a68574-8aac-43c9-b0b2-7b7cd80831c4

Documento das Américas

http://portal.anvisa.gov.br/resultado-de-busca?p_p_id=101&p_p_lifecycle=0&p_p_state=maximized&p_p_mode=view&p_p_col_id=column-1&p_p_col_count=1&_101_struts_action=%2Fasset_publisher%2Fview_content&_101_assetEntryId=353478&_101_type=document