INVESTIGADOR/PESQUISADOR

Pessoa responsável por conduzir o estudo clínico em um centro de pesquisa. Se um estudo é conduzido por uma equipe em um centro de pesquisa, o investigador é o líder da equipe responsável e pode ser chamado de investigador principal.

INVESTIGADOR/INSTITUIÇÃO

Expressão que significa “o investigador e/ou instituição, onde solicitados pelas exigências regulatórias aplicáveis”

SUB-INVESTIGADOR

Qualquer membro específico da equipe do estudo clínico, designado e supervisionado pelo investigador no centro de pesquisa para conduzir procedimentos essenciais e/ou tomar decisões importantes relacionadas ao estudo (ex: associados, residentes, bolsistas). 

O Investigador, assim como seus designador, são então as pessoas que têm contato direto com os participantes (pacientes) da pesquisa clínica em um centro de estudos, que pode ser uma clínica ou hospital, por exemplo.

Cada uma das responsabilidades do Investigador estão descritas no Documento das Américas e no ICH-E6, e neste texto não intenciono ser repetitiva do conteúdo já descrito em outras fontes, entretanto, falarei sobre as responsabilidades de uma forma prática.

Em primeiro lugar o Investigador deve ser um profissional qualificado, ou seja, precisa ter a formação para atendimento aos participantes. Em geral e pelas regulamentações, são investigadores profissionais médicos e dentistas, porém, em investigações com animais, seria requerido um veterinário, por exemplo.

Pensando em pesquisa clínica e no fato de que esta está atrelada aos seres humanos, foquemos em médicos e dentistas para o fim deste artigo.

Uma vez devidamente qualificado por formação, o profissional deve ser também qualificado para condução da pesquisa clínica, ou seja, entre outros, deve conhecer as Boas Práticas Clínicas, Documento das Américas, Regulamentações Nacionais e Requerimentos Internacionais. Veja também artigo sobre BPC no https://ikipesquisaclinica.com.br/principios-das-boas-praticas-clinicas/

O princípio e o fim de cada atividade, atitude ou decisão de um investigador deve sempre estar atrelado fundamentalmente à segurança e bem-estar do participante do estudo clínico – e deste princípio, incorrem todas as outras condutas do investigador.

Pelos documentos e diretrizes da pesquisa clínica, o Investigador é responsável por:

• Além da sua qualificação, o Investigador Principal é também responsável por ter equipe qualificada e assegurar a condução do estudo clínico, sendo assim, não é esperado que o Investigador cumpra cada atividade (e nem deve, para evitar acúmulo de funções), entretanto, ele deve ter o que chamamos de “oversight”, que é a visão geral, controle e procedimentos para garantia das atividades na instituição onde é o responsável.

• O centro de estudos (ou instituição onde a pesquisa clínica é conduzida) também deve estar de acordo com os requerimentos regulatórios, sendo assim, as instalações devem minimamente cumprir com cada exigência para segurança, conservação, manutenção, recepção, manejo e assistência aos participantes, patrocinadores, prestadores de serviço e claro, equipe que conduz a pesquisa no centro.

• O Investigador deve consentir e/ou ter equipe qualificada para o consentimento do participante da pesquisa clínica, ou seja, assegurar que todas as informações, procedimentos, riscos e benefícios atrelados à pesquisa sejam devidamente informados e que o indivíduo/paciente se sinta confortável para aceitar ou recusar participar no ensaio clínico sem prejuízo de nenhum dos benefícios que já tinha anteriormente.

• O Investigador é também responsável pelos dados gerados no seu centro de estudos, desta forma, ainda que não seja o profissional que realiza as visitas de acompanhamento do estudo, é o responsável último pelos dados que sua equipe está gerando e gerenciando, desta forma, novamente é imprescindível seu “oversight” através de reuniões, rechecagem de dados, conversas com patrocinadores, alinhamento com sua equipe e também com o contato com os participantes do ensaio clínico no seu centro.

• O Investigador é responsável por assegurar que a pesquisa clínica esteja sendo conduzida integralmente de acordo com o Protocolo do Estudo Clínico, que é o documento oficial, aprovado pelo Comitê de Ética em Pesquisa e também pela entidade regulatória (CONEP e/ou ANVISA) onde estão esclarecidos os procedimentos, prazos, manejos, etc da pesquisa (vou escrever sobre o Protocolo em outro artigo)

• O Investigador é o ele de contato com duas instituições principais: O Comitê de Ética em Pesquisa (vou falar sobre o CEP em outro artigo) e também contato com o Patrocinador (veja artigo xxx)

• O Investigador é responsável por manejar Eventos Adversos e Eventos Adversos Graves e por comunicar apropriadamente e dentro dos prazos requeridos para cada entidade responsável (Patrocinador e CEP) – ver artigo sobre Evento Adverso no blog https://ikipesquisaclinica.com.br/evento-adverso-evento-adverso-grave/

• Tudo que é discutido, acordado e determinado no centro de estudos deve ser documentado, sejam dados do participante (no prontuário), dados da pesquisa (na ficha clínica/eCRF), documentação com o CEP (cartas, plataforma Brasil, etc), atas de reuniões com a equipe do centro, etc

• Por fim, o Investigador Principal pode delegar cada uma das suas funções aos integrantes da sua equipe, mas sempre será o Principal Responsável por sua equipe e todas as ações do centro onde é o representante final.

Links de Referência:

Documento das Américas

http://portal.anvisa.gov.br/resultado-de-busca?p_p_id=101&p_p_lifecycle=0&p_p_state=maximized&p_p_mode=view&p_p_col_id=column-1&p_p_col_count=1&_101_struts_action=%2Fasset_publisher%2Fview_content&_101_assetEntryId=353478&_101_type=document

ICH (E6-R2)

https://www.ich.org/fileadmin/Public_Web_Site/ICH_Products/Guidelines/Efficacy/E6/E6_R2__Step_4_2016_1109.pdf

Shawnee Bentubo Iki

Shawnee C. Bentubo Iki – 16 anos atuando na Pesquisa Clínica – MBA Executivo, Pós-Graduada em Pesquisa Clínica, Master Coach e PNL