Responsabilidades do Patrocinador
Evento Adverso & Evento Adverso Grave
maio 17, 2019
Responsabilidades do Investigador/Pesquisador
junho 12, 2019
PATROCINADOR
Um indivíduo, empresa, instituição, ou organização responsável pela implementação, gerenciamento, e/ou financiamento de um estudo clínico.
PATROCINADOR-INVESTIGADOR
Um indivíduo que implementa e conduz, sozinho ou em grupo, um estudo clínico, e sob cuja imediata direção o produto sob investigação é administrado, fornecido ou utilizado por um paciente. O termo não inclui qualquer pessoa que não um indivíduo (ex: não inclui uma corporação
ou uma agência). As obrigações de um patrocinador-investigador incluem tanto as de um patrocinador como as de um investigador (falarei sobre Investigador em uma outra publicação neste mesmo blog).
O Patrocinador é então este indivíduo, empresa, etc, que implementa, gerencia e/ou financia o estudo clínico e daí, assume uma gama de responsabilidades.
Cada uma das responsabilidades do Patrocinador estão descritas no Documento das Américas e no ICH-E6, e neste texto não intenciono ser repetitiva do conteúdo já descrito em outras fontes, entretanto, falarei sobre as responsabilidades de uma forma prática.
Pensando no Patrocinador como uma Indústria Farmacêutica, por exemplo (ou Start-up que é produtora e detentora de uma molécula com potencial de tratar uma determinada enfermidade), o Patrocinador começa sendo responsável pelo produto/medicamento, em si.
E neste quesito, deve fabricar e garantir a qualidade de tudo que concerne a produção de um medicamento, esteja ele comercializado ou em fase de testes. Os controles acerca da produção devem ser sempre de altíssima qualidade (higiene, pureza, matéria prima, equipamentos, instalações, etc)
Uma vez em posse do produto investigacional, o mesmo precisa ser testado (considerando-se neste ponto que já passou dos testes pré-clinicos – ver texto completo no blog https://ikipesquisaclinica.com.br/o-que-e-pesquisa-clinica/)
Neste ponto, o Patrocinador começa sendo responsável pelas atividades não somente internas, na sua fábrica, com seu pessoal, com seus fornecedores, mas do ponto de vista da pesquisa clínica, literalmente adquire uma estrutura externa que precisa ser coordenada e supervisionada pelo Patrocinador em cada uma das suas capacidades e responsabilidades, então, de forma bem prática:
- O Patrocinador identifica e contrata pessoal qualificado para condução do ensaio em hospitais, clínicas, etc – locais onde a pesquisa clínica será conduzida
- O Patrocinador é responsável por treinamento e retrainemento desta equipe que conduzirá o ensaio – treinamento a cerca das boas práticas clínicas, no manejo e manutenção do produto investigacional, dos requerimentos do protocolo clínico, das informações constantes na brochura do investigador e/ou bula do medicamento, coleta de dados, prazos, manejo dos participantes, dos eventos adversos, etc
- O Patrocinador é responsável também pelos sistemas de disponibilização do produto investigacional, que incluem, mas não estão limitados à: empresas de logística, controle de temperatura, rastreabilidade do produto e garantia de controle de qualidade do mesmo, controles fiscais (nota fiscal e outros documentos de transporte aéreo, terrestre ou marítimo), garantia de chegada ao local de destino, pessoal treinado para o recebimento e verificação dos controles, retorno do produto não usado e/ou seus materiais de descarte e destruição conforme determinações locais (em geral por incineração)
- O Patrocinador é responsável por implementar e manter sistemas de garantia de qualidade a cerca de cada um dos processos e etapas da pesquisa clínica
- O Patrocinador elege equipe qualificada internamente para manejar a pesquisa, ou terceiriza suas atividades para uma Organização Representativa de Pesquisa Clínica (ORPC)
- O Patrocinador é responsável pelo Gerenciamento da Pesquisa Clínica, Manuseio de Dados, Manutenção de Registros e Comitê Independente de Monitoramento de Dados e para tal, designa empresas, sistemas e serviços para assegurar que cada etapa da pesquisa esteja sendo devidamente manejada e que os dados sendo coletados estão corretos e são de qualidade.
- Conforme mencionado no artigo https://ikipesquisaclinica.com.br/evento-adverso-evento-adverso-grave/, o Patrocinador é também responsável pela comunicação de Eventos Adversos e Eventos Adversos Graves para as agências regulatórias
- O processo de monitoria é mais uma das etapas críticas das responsabilidades do Patrocinador uma vez que, na prática, o monitor representa os “olhos do patrocinador no centro de estudos”, desta forma, o monitor deve ser treinado e qualificado para tal atividade, ter qualidades técnicas e de relacionamento para coletar dados e assegurar a fidedignidade dos mesmos. Saber manejar conflitos e orientar para correções. Dar treinamento e denunciar, se necessário (em um outro artigo falarei especificamente das atividades do monitor de pesquisa clínica).
- Em garantia da qualidade, o Patrocinador é também responsável pela contratação e/ou condução de auditorias internas e externas (nos centros de estudo, ORPCs, outros prestadores de serviço, etc), para manutenção da garantia de qualidade em cada uma das etapas da condução da pesquisa clínica.
- Ainda que terceirize parcial ou integralmente suas responsabilidades, em último caso, o Patrocinador será sempre uma parte imprescindível para condução, supervisão e garantia da qualidade nos processos que envolvem ensaios clínicos.
Links de Referência:
Documento das Américas
ICH-E6-R2
Shawnee C. Bentubo Iki – 16 anos atuando na Pesquisa Clínica – MBA Executivo, Pós-Graduada em Pesquisa Clínica, Master Coach e PNL
