Princípios das Boas Práticas Clínicas (BPC ou GCP)
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Um Pouco da História da Pesquisa Clínica

Em 1906 o Food and Drug Administration (FDA) foi criado. Esta é a Autoridade Regulatória dos Estados Unidos e corresponde à nossa ANVISA aqui no Brasil.

Em princípio, o FDA atuava principalmente em questões de rotulagem dos produtos, não havendo outras áreas de discussão ou abordagem no que tange à Pesquisa envolvendo Seres Humanos.

Elixir de Sulfalinamida:

Em 1937 ocorreram nos EUA os primeiros eventos adversos graves em massa com o medicamento intitulado “Elixir de Sulfalinamida” – Em meados de 1930 a sulfalinamida já era usada como pó injetável e tratava alguns tipos de bactérias. Como a maior parte dos usuários eram crianças, os cientistas da empresa que fabricava o produto identificaram que o dietilenoglicol como um solvente e acrescentaram cor e sabor adocicado, o que permitiu o desenvolvimento de um xarope com maior aceitação dos pacientes pediátricos.

Nesta época não havia teste de toxicidade exigido pelas agências regulatórias e o dietilenoglicol mostrou-se altamente tóxico, o que causou a morte de pelo menos 100 crianças que tiveram a indicação do produto para dor de garganta.

Segunda Guerra Mundial:

De 1939 a 1945 o mundo vivenciou a Segunda Guerra Mundial.

Entre outros vários acontecimentos que ocorreram nesta época, um fato histórico do horror foram seguramente os experimentos ocorridos com os Judeus.

De uma forma geral, os filmes relatam claramente que haviam campos de concentração para onde os Judeus eram levados, entretanto, nem todos os filmes e documentários mencionam em detalhes “como” e “que tipo de experimento” era conduzido nestes campos de concentração.

Aqui eu exemplifico alguns deles:

Experimento de Altitude: O objetivo era investigar os limites humanos das condições em altas altitudes (baixa pressão e pouca disponibilidade de oxigênio) para a Força Aérea Alemã

Experimento de Congelamento: O objetivo era investigar o melhor modo de tratar pessoas que foram mantidas em baixas temperaturas para a Força Aérea Alemã

Crédito de Imagem: https://images.app.goo.gl/po9LqoPJTqrbE9Fb7

Experimento de Bomba incendiária: Investigar vários medicamentos para o tratamento de queimadura por fósforo

Outros Experimentos Atrozes da Humanidade:

  • Experimentos de Malária
  • Experimentos do Gás Mostarda
  • Experimentos de regeneração de ossos, músculos e nervos e transplante de ossos
  • Experimentos de esterilização
  • Experimento da Tifo
  • Experimentos com venenos

Outros Eventos Conhecidos como Graves vinculados à medicamentos:

  • 1960: Talidomida

Todos os eventos acima mencionados, entre outros talvez de não tanta repercussão midiática geraram em 1996 a necessidade de documentação das Boas Práticas Clínicas (ver post específico sobre este tema) e todas as regulamentações locais e mundiais que regem a Pesquisa em Seres Humanos.

Shawnee Bentubo Iki
Shawnee Bentubo Iki
Shawnee C. Bentubo Iki - 16 anos atuando na Pesquisa Clínica - MBA Executivo, Pós-Graduada em Pesquisa Clínica, Master Coach e PNL